+38 (050) 516-50-22, +38 (050) 410-91-08 office@dakc-tek.com

Сертифікація систем менеджменту

DAKC Сертифікація систем менеджменту

Сертификация систем менеджментаISO

СЕРТИФІКАЦІЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТУ

Сертифікація систем менеджменту, це довгострокова конкурентна перевага від провідного міжнародного органу з сертифікації, нашого партнера TÜV AUSTRIA.
Багато людей і фахівців організацій говорять про стійкість бізнесу і визнають вплив свого вибору і дій заснованих на міжнародних стандартах ISO, це сертифікація систем менеджменту. Стандарти ISO приносять необхідну ясність при вирішенні будь-яких питань. Це – Сертифікація Систем Менеджменту відповідно до стандартів ISO.
У минулому, багато з витрат, на ведення бізнесу, були приховані, але тепер стандарти ISO дозволяють їм кількісно оцінювати і враховувати процеси прийняття рішень.
Стандарти ISO дозволяють підприємствам планувати своє майбутнє зростання відповідно до очікувань споживачів.
DAKC підтримає Вас в області аудиту і сертифікації систем менеджменту. Залежно від Ваших індивідуальних вимог, ми можемо запропонувати Вам сертифікати як у регульованій сфері так і в рамках добровільної сертифікації. Наші експерти та аудитори підтримуватимуть Вас на всьому протязі нашої спільної роботи.

Ознайомитися з кількістю сертифікованих компаній за міжнародними стандартами систем менеджменту можна на сторінці ISO: СКАЧАТИ з explanatory note

ЧИМ ВІДРІЗНЯЮТЬСЯ СТАНДАРТИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТУ ТИПУ А від Типу В?
Стандарти системи менеджменту типу А містять вимоги, на підставі яких організація може вимагати відповідності системи менеджменту з оформлением сертификата (перелік), але для стандартів типу В, відповідність робити не можна і сертифікат відповідності не оформляється.
У стандартах типу В, знаходиться тільки рекомендації або допоміжна інформація для підприємства щодо підтвердження відповідності.
Деякі стандарти Системи Менеджменту можуть не містити рекомендацій, оскільки вони містять вимоги, що відносяться до стандартів типу A. Зазвичай стандарти типу B, наприклад, ISO 50004, містять підручник із застосування стандарту типу А, наприклад, ISO 50001. Однак деякі стандарти системи менеджменту типу В, можуть бути незалежними, наприклад, ISO 19600.
Стандарти систем менеджменту підтримують функції керівництва та управління на всіх рівнях. Вони розроблені таким чином, щоб їх можна було широко застосовувати в різних секторах економіки (або, в разі певних стандартів, в конкретних галузях), в організаціях різного типу і розміру, а також з урахуванням різних географічних, культурних і соціальних умов. Ці стандарти можуть розглядатися як основоположні документи для забезпечення ефективного управління організацією.
Щоб заявити про відповідність стандарту, організації необхідно мати докази відповідності вимогам. Збір доказів, як правило, здійснюється шляхом проведення зовнішнього аудиту, з підтвердженням відповідності стандартам типу А.

СТРУКТУРА ВИСОКОГО РІВНЯ – HLS
Стандарти, що мають структуру високого рівня (HLS), перелічені тут (див. PDF) мають однакову структуру, як зазначено у ISO/IEC Directives, Part 1, і містять багато однакових термінів і визначень. Це особливо корисно для тих організацій, які хочуть використовувати єдину (або як її називають, «інтегровану») систему менеджменту, яка може відповідати вимогам двох або більше стандартів системи менеджменту одночасно.

Ми пропонуємо сертифікацію систем менеджменту відповідно до міжнародних стандартів:
– ISO 9001:2015 – Системи менеджменту якості
– ISO 14001:2015 – Системи екологічного менеджменту
– ISO 45001:2018 – Системи менеджменту безпеки та охорони здоров’я
– ISO 50001:2018 – Системи енергетичного менеджменту
– ISO 37001:2016 – Системи менеджменту протидії корупції
– ISO 39001:2012 – Система менеджменту безпеки дорожнього руху. Вимоги та підручник щодо застосування
– ISO 19443:2018 – Системи менеджменту якості. Застосування ISO 9001:2015 для організацій в ланцюгу поставок продукції і послуг, важливих для ядерної безпеки
– ISO 3834-2:2021 – Вимоги до якості виконання зварювання плавленням металевих матеріалів. Частина 2. Всебічні вимоги до якості
– ISO 3834-3:2021 – Вимоги до якості виконання зварювання плавленням металевих матеріалів. Частина 3. Стандартні вимоги до якості
– ISO 3834-4:2021 – Вимоги до якості виконання зварювання плавленням металевих матеріалів. Частина 4. Елементарні вимоги до якості
– ISO 13485:2016 – Вироби медичні Системи менеджменту якості – Вимоги для цілей нормативного регулювання
– ISO 15189:2012 – Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності
– ISO 22000:2018 (HACCP) – Системи менеджменту безпеки харчових продуктів. Вимоги до всіх організацій у ланцюгу виробництва та споживання харчових продуктів
– FSSC 22000 – Схема сертифікації систем менеджменту безпеки харчової продукції
– IATF 16949:2009 – Менеджмент якості для автомобільної промисловості
– ін.

                                                                                                                      Настанова для початку робіт з ISO 39001. Система менеджменту безпеки дорожнього руху.  скачати

 

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        Ми пропонуємо сертифікати нашого партнера TÜV AUSTRIA, визнані Міжнародним Акредитаційним Форумом (International Accreditation Forum (IAF) www.iaf.nu

Заявка на сертифікацію систем менеджменту: скачати

 

ISO 13485 Медицинские изделия

ISO 13485. СЕРТИФІКАЦІЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКОСТІ. МЕДИЧНІ ВИРОБИ

Вимоги ISO 13485:2016
Сертифікація систем менеджменту ISO 13485:2016 необхідна для організацій виробників медичних виробів бажаючих продемонструвати свою здатність забезпечити якість медичних приладів і супутніх послуг, а також може використовуватися постачальниками або зовнішніми сторонами, які надають продукти, в тому числі послуги, пов’язані з системою менеджменту якості для таких організацій.
Вироби медичного призначення мають безпосереднє відношення до здоров’я людини, а це означає, що контроль за якістю цієї продукції повинен бути суворим, а виробник зобов’язаний брати на себе відповідальність за безпеку продукції, що випускається.
ISO 13485:2016 призначений для використання організаціями протягом усього життєвого циклу медичних виробів, від початку розробки до виробництва, подальшого використання і остаточного списання та утилізації. Стандарт охоплює зберігання, продажу, встановлення та обслуговування, в тому числі надання супутніх послуг.
ISO 13485:2016 року допомагає організаціям впровадити систему менеджменту якості, здатну встановити і підтримувати ефективність і результативність своїх процесів. Це сприяє постійному вдосконаленню і дає впевненість клієнтам про наявність на ринку безпечної та ефективної медичної продукції.
Безпека та ефективність медичних пристроїв мають першорядне значення, тому в системі менеджменту якості ISO 13485:2016 дуже важлива відповідність нормативним і законодавчим вимогам.

ISO 13485:2016 допомагає організаціям, на будь-якому етапі життєвого циклу медичних виробів або послуг:
– Продемонструвати відповідність нормативним і правовим вимогам
– Забезпечити впровадження СМЯ, яка здатна забезпечити випуск безпечних та ефективних медичних виробів
– Ефективно керувати ризиками
– Покращувати процеси і підвищувати ефективність у міру необхідності
– Отримувати конкурентні переваги

Нова версія стандарту ISO 13485 робить більший акцент на управління ризиками і ризик-орієнтоване прийняття рішень. Акцент робиться на ризики, пов’язані з безпекою та ефективністю медичних виробів. Крім того, стандарт вимагає від організацій бути більш жорсткими, до процесів аутсорсингу, встановлюючи в механізмі контролю, письмові угоди, про оцінку постачальників, виходячи з оцінки ризиків.
ISO 13485 узгоджується з багатьма стандартами і в першу чергу з основним стандартам системи менеджменту якості ISO 9001.

Працюючи разом з нами, ви можете бути впевнені в успішному і сумісному розміщенні вашої продукції на ринку, а також їх безпечної експлуатації

ISO 15189

ISO 15189. СТАНДАРТ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ЛАБОРАТОРІЙ

Медичні лабораторні послуги мають суттєве значення для допомоги пацієнтам, а отже повинні бути доступні для задоволення їх потреб. А також мають велике значення і для клінічного персоналу, відповідального за надання допомоги цим пацієнтам.
Такі послуги включають в себе:
– оформлення запитів на дослідження
– підготовку пацієнтів
– взяття зразків
– транспортування, зберігання, обробка та дослідження клінічних проб
– повідомлення результатів з подальшою інтерпретацією, консультацією, поряд з дотриманням безпеки та етики медичних лабораторних послуг.

У 2012 році Міжнародна організація зі стандартизації (ISO) опублікувала переглянуту та оновлену третю версію стандарту ISO 15189:2012 (Медичні лабораторії – Вимоги до якості та компетентності), в якому містяться вимоги до сертифікації систем менеджменту якості, а також технічні вимоги.

Зміст стандарту ISO 15189
Стандарт містить п’ять розділів:
1. Область застосування
2. Нормативні посилання
3. Терміни і визначення
4. Вимоги до менеджменту
5. Технічні вимоги

Розділи 4 і 5, складають основну частину стандарту і використовуються для оцінки клінічних лабораторій. Вони містять всі вимоги до системи менеджменту якості клінічної лабораторії, а також технічні вимоги, що використовуються для підтвердження компетентності клінічної лабораторії для виконання спеціальних клінічних випробувань.
Підвищена увага приділяється технічній компетентності і вимагає обов’язкову оцінку невизначеності вимірювань і простежуваності.
ISO 15189:2012, передбачає певні вимоги до якості та компетентності для клінічних лабораторій. Стандарт сприяє глобальній уніфікації клінічної практики, захищає здоров’я і безпеку пацієнтів і медичних працівників, підтримує ефективний обмін інформацією та захист даних, а також підвищується загальна якість обслуговування.
Сертифікація систем менеджменту відповідно до вимог ISO 15189:2012, як і інші системи менеджменту, базується на організаційних документах, які встановлюють політику і процедури, необхідні для керівництва та управління організацією стосовно якості. СМЯ відображає вимоги до організації і структурно забезпечує дорожню карту, яка пояснює, хто, що, де, коли і як виконується, а повторювані результати будуть досягнуті.

Як акредитація за стандартом ISO 15189 відрізняється від сертифікації систем менеджменту ISO 9001:2015?
ISO 9001 є сертифікованою Системою менеджменту якості і служить основою для багатьох інших стандартів ISO, оскільки він є базовим для інших стандартів ISO.
ISO 15189 – включає в себе основні елементи ISO 9001 і додає технічні фактори компетентності, відповідної клінічної лабораторії. Його основне застосування є поліпшення управління і технічної структури клінічних лабораторій. Акредитація за стандартом ISO 15189, на відміну від сертифікації ISO 9001, включає в себе оцінку СМЯ та оцінку технічної компетентності лабораторії.

Чим займається наша компанія, в одному файлі: скачати

Cертифікація продукції. Маркування СЕ.
Курси, семінари ДАКС
На ВАШІ питання, пов’язані з проходженням сертифікації на відповідність вимогам міжнародного стандарту ISO 15189:2012, ВИ можете отримати розширені відповіді за телефоном:+38 (050) 410 9108 або електронною поштою office@dakc-tek.com

Наші представництва: м. Київ, м. Дніпропетровськ, м. Харків, м. Маріуполь