+38 (050) 516-50-22, +38 (050) 410-91-08 office@dakc-tek.com

Сертификация систем менеджмента

DAKC Сертификация систем менеджмента

ISO Сертификация систем менеджмента

СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА

Сертификация систем менеджмента, это долгосрочное конкурентное преимущество от ведущего международного органа по сертификации, нашего партнера TÜV Austria.

Много людей и специалистов организаций говорят об устойчивости бизнеса и признают влияние своего выбора и действий основанных на международных стандартах ISO, это сертификация систем менеджмента. Стандарты ISO приносят столь необходимую ясность при решении любых вопросов. Это — Сертификация систем менеджмента в соответствии со стандартами ISO

В прошлом многие из затрат на ведение бизнеса были скрыты, но теперь стандарты ISO позволяют им количественно оценивать и учитывать процессы принятия решений. Это означает более гибкий и ответственный бизнес

Стандарты ISO позволяют предприятиям планировать свой будущий рост в соответствии с ожиданиями потребителей

DAKC поддержит Вас в области аудита и сертификации систем менеджмента. В зависимости от Ваших индивидуальных требований, мы можем предложить Вам сертификат как в регулируемой сфере так  и в рамках добровольной сертификации. Наши эксперты и аудиторы будут поддерживать Вас на всем протяжении нашей совместной работы

Ознакомиться с количеством сертифицированных компаний по международным стандартам систем менеджмента можно на странице  ISO: СКАЧАТЬ с explanatory note

МЫ предлагаем сертификацию систем менеджмента  по международным стандартам:

— ISO 9001:2015 — Системы менеджмента качества
— ISO 14001:2015 — Системы экологического менеджмента
— ISO 45001:2018, заменяет OHSAS 18001:2007 — Системы менеджмента безопасности и охраны здоровья. Требования. Вступил в действие с 11 марта 2018, переходный период ТРИ года, до 11 марта 2021 года


— ISO 3834-2:2005 — Требования к качеству выполнения сварки плавлением металлических материалов. Часть 2. Всесторонние требования к качеству
— ISO 3834-3:2005 — Требования к качеству выполнения сварки плавлением металлических материалов. Часть 3. Стандартные требования к качеству
— ISO 3834-4:2005 — Требования к качеству выполнения сварки плавлением металлических материалов. Часть 4. Элементарные требования к качеству
— ISO 13485:2016 — Изделия медицинские Системы менеджмента качества — Требования для целей нормативного регулирования
— ISO 15189:2012 — Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности
— ISO 22000:2018 (HACCP) — Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. Требования ко всем организациям в цепи производства и потребления пищевых продуктов
— FSSC 22000 — Схема сертификации систем менеджмента безопасности пищевой продукции
— ISO 50001:2018 — Системы энергоменеджмента. Требования
— IATF 16949:2009 — Менеджмент качества для автомобильной промышленности
ISO 37001:2016 – Системы менеджмента противодействия коррупции
— ISO 39001:2012 — Система менеджмента безопасности дорожного движения. Требования и руководство по применению
— и др.

Курсы, семинары ДАКС

Сертификация продукции

Мы предлагаем сертификаты нашего партнера TÜV Austria, признанные Международным Аккредитационным Форумом (International Accreditation Forum (IAF) www.iaf.nu

Заявка на сертификацию систем менеджмента: Заявка СМ

 

ISO 13485 Медицинские изделия

ISO 13485. СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Требования ISO 13485:2016

Сертификация систем менеджмента ISO 13485:2016 необходима для организаций производителей медицинских изделий желающих продемонстрировать свою способность обеспечить качество выпускаемых медицинских приборов и сопутствующих услуг, а также может использоваться поставщиками или внешними сторонами, которые предоставляют продукты, в том числе услуги, связанные с системой менеджмента качества для таких организаций

Изделия медицинского назначения имеют непосредственное отношение к здоровью человека, а это значит, что контроль за качеством этой продукции должен быть строгим, а производитель обязан брать на себя ответственность за безопасность выпускаемой продукции

ISO 13485:2016 предназначен для использования организациями на протяжении всего жизненного цикла медицинских изделий, от начала разработки до производства, последующего использования и окончательного списания и утилизации. Стандарт охватывает хранение, продажи, установку и обслуживание, в том числе предоставление сопутствующих услуг
ISO 13485:2016 помогает организациям внедрить систему менеджмента качества, способную установить и поддерживать эффективность и результативность своих процессов. Это способствует постоянному совершенствованию и дает уверенность клиентам о наличии на рынке безопасной и эффективной медицинской продукции

Безопасность и эффективность медицинских устройств имеют первостепенное значение, поэтому в системе менеджмента качества ISO 13485:2016 очень важно соответствие нормативным и законодательным требованиям

ISO 13485:2016 помогает организациям, любой части жизненного цикла медицинских изделий или услуг:
  • Продемонстрировать соответствие нормативным и правовым требованиям
  • Обеспечить внедрение СМК, которая способна обеспечить выпуск безопасных и эффективных медицинских изделий
  • Эффективно управлять рисками
  • Улучшать процессы и повышать эффективность по мере необходимости
  • Получать конкурентные преимущества

Новая версия стандарта ISO 13485 делает больший акцент на управление рисками и риск-ориентированное принятие решений. Акцент делается на риски, связанные с безопасностью и эффективностью медицинских изделий. Кроме того, стандарт требует от организаций быть более жесткими, к процессам аутсорсинга, устанавливая в механизме контроля, письменные соглашения, об оценке поставщиков, исходя из оценки рисков

ISO 13485 согласовывается со многими стандартами и в первую очередь с основным стандартам системы менеджмента качества ISO 9001

Работая вместе с нами, вы можете быть уверены в успешном и совместимом размещении вашей продукции на рынке, а также их безопасной эксплуатации

ISO 15189

ISO 15189. СТАНДАРТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ

Медицинские лабораторные услуги имеют существенное значение для помощи пациентам, а следовательно должны быть доступны для удовлетворения их потребностей. А также имеют большое значение и для клинического персонала, ответственного за оказание помощи этим пациентам

Такие услуги включают в себя:

  • оформ­ление запросов на исследования
  • подготовку пациентов
  • взятие образцов
  • транспортировку, хранение, обработку и исследование клинических проб
  • сообщение результатов с последующей интерпретацией, консультацией, наряду с соблюдением безопасности и этики медицинских лабораторных услуг

В 2012 году Международная организация по стандартизации (ISO) опубликовала пересмотренную и обновленную третью версию стандарта ISO 15189:2012 (Медицинские лаборатории – Требования к качеству и компетентности), в котором содержатся требования к сертификации систем менеджмента качества, а также технические требования

Содержание стандарта ISO 15189

Стандарт содержит пять разделов:

  1. Область применения
  2. Нормативные ссылки
  3. Термины и определения
  4. Требования к менеджменту
  5. Технические требования

Разделы 4 и 5, составляют основную часть стандарта и используются для оценки клинических лабораторий. Они содержат все требования к системе менеджмента качества клинической лаборатории, а также технические требования используемые для подтверждения компетентности клинической лаборатории для выполнения специальных клинических испытаний

Повышенное внимание уделяется технической компетентности и требует обязательную оценку неопределенности измерений и прослеживаемости

ISO 15189:2012, предусматривает определенные требования к качеству и компетентности для клинических лабораторий. Стандарт способствует глобальной унификации клинической практики, защищает здоровье и безопасность пациентов и медицинских работников, поддерживает эффективный обмен информацией и защиту данных, а также повышается общее качество обслуживания

Сертификация систем менеджмента в соответствии с требованиями ISO 15189:2012, как и другие системы менеджмента, базируется на организационных документах, которые устанавливают политику и процедуры, необходимые для руководства и управления организацией применительно к качеству. СМК отражает требования к организации и структурно обеспечивает дорожную карту, которая объясняет, кто, что, где, когда и как выполняется, а повторяемые результаты будут достигнуты

Как аккредитация по стандарту ISO 15189 отличается от сертификации систем менеджмента ISO 9001:2015?

ISO 9001 является сертифицируемой Системой менеджмента качества и служит основой для многих других стандартов ISO, т.к. он является базовым для других стандартов ISO.

ISO 15189 — включает в себя основные элементы ISO 9001 и добавляет технические факторы компетентности, соответствующей клинической лаборатории. Его основное применение является улучшение управления и технической структуры клинических лабораторий. Аккредитация по стандарту ISO 15189, в отличие от сертификации ISO 9001, включает в себя оценку СМК и оценку технической компетентности лаборатории.

Cертификация продукции. Маркировка СЕ.
Курсы, семинары ДАКС

На ВАШИ вопросы, связанные с прохождением сертификации на соответствие требованиям международного стандарта ISO 15189:2012, ВЫ можете получить расширенные ответы по телефону: +38 (050) 410 9108 или электронной почте office@dakc-tek.com

Наши представительства: г. Киев, г. Днепропетровск, г. Каменское (Днепропетровская область),
г. Харьков, г. Мариуполь