+38 (050) 516-50-22, +38 (050) 410-91-08 office@dakc-tek.com

Сертификация систем менеджмента

DAKC Сертификация систем менеджмента

ISO Сертификация систем менеджмента

Сертификация систем менеджмента, это долгосрочное конкурентное преимущество от ведущего международного органа по сертификации TÜV.

Много людей и специалистов организаций говорят об устойчивости бизнеса и признают влияние своего выбора и действий основанных на международных стандартах ISO, это сертификация систем менеджмента. Стандарты ISO приносят столь необходимую ясность при решении любых вопросов. Это — Сертификация систем менеджмента в соответствии со стандартами ISO.

В прошлом многие из затрат на ведение бизнеса были скрыты, но теперь стандарты ISO позволяют им количественно оценивать и учитывать процессы принятия решений. Это означает более гибкий и ответственный бизнес.

Стандарты ISO позволяют предприятиям планировать свой будущий рост в соответствии с ожиданиями потребителей.

DAKC поддержит Вас в области аудита и сертификации систем менеджмента. В зависимости от Ваших индивидуальных требований, мы можем предложить Вам сертификат как в регулируемой сфере так  и в рамках добровольной сертификации. Наши эксперты и аудиторы будут поддерживать Вас на всем протяжении нашей совместной работы.

Ознакомиться с количеством сертифицированных компаний по международным стандартам систем менеджмента можно на странице  ISO: СКАЧАТЬ с explanatory note

Мы предлагаем сертификацию систем менеджмента по международным стандартам:
— ISO 9001:2015 — Системы менеджмента качества
— ISO 18091:2014 — Системы менеджмента качества. Руководящие указания по применению ISO 9001: 2008 в местном самоуправлении
— ISO 14001:2015 — Системы экологического менеджмента
— ISO 45001:2018, заменяет OHSAS 18001:2007 — Системы менеджмента безопасности и охраны здоровья. Требования. Вступил в действие с 11 марта 2018, переходный период ТРИ года, до 11 марта 2021 года


— ISO 3834-2:2005 — Требования к качеству выполнения сварки плавлением металлических материалов. Часть 2. Всесторонние требования к качеству
— ISO 3834-3:2005 — Требования к качеству выполнения сварки плавлением металлических материалов. Часть 3. Стандартные требования к качеству
— ISO 3834-4:2005 — Требования к качеству выполнения сварки плавлением металлических материалов. Часть 4. Элементарные требования к качеству
— ISO 13485:2016 — Изделия медицинские- Системы менеджмента качества — Требования для целей нормативного регулирования
— ISO 15189:2012 — Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности
— ISO 22000:2018 (HACCP) — Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. Требования ко всем организациям в цепи производства и потребления пищевых продуктов
— FSSC 22000 — Схема сертификации систем менеджмента безопасности пищевой продукции
— ISO 50001:2018 — Системы энергоменеджмента. Требования
— ISO/TS 16949:2009 — Системы менеджмента качества. Особые требования к применению ISO 9001 для организаций производителей серийных и запасных частей для автомобильной промышленности
— ISO 39001:2012 — Система менеджмента безопасности дорожного движения. Требования и руководство по применению.
-и др.

Курсы, семинары ДАКС

Сертификации продукции

Мы выдаем сертификаты TÜV NORD CERT, аккредитация DakkS (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH) (см. аккредитацию DAkkS http://www.dakks.de)

Заявка на сертификацию систем менеджмента: Заявка СМ

 

ISO 13485 Медицинские изделия

ISO 13485. СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Требования ISO 13485:2016

Сертификация систем менеджмента ISO 13485:2016 необходима для организаций производителей медицинских изделий желающих продемонстрировать свою способность обеспечить качество выпускаемых медицинских приборов и сопутствующих услуг, а также может использоваться поставщиками или внешними сторонами, которые предоставляют продукты, в том числе услуги, связанные с системой менеджмента качества для таких организаций

Изделия медицинского назначения имеют непосредственное отношение к здоровью человека, а это значит, что контроль за качеством этой продукции должен быть строгим, а производитель обязан брать на себя ответственность за безопасность выпускаемой продукции

ISO 13485:2016 предназначен для использования организациями на протяжении всего жизненного цикла медицинских изделий, от начала разработки до производства, последующего использования и окончательного списания и утилизации. Стандарт охватывает хранение, продажи, установку и обслуживание, в том числе предоставление сопутствующих услуг
ISO 13485:2016 помогает организациям внедрить систему менеджмента качества, способную установить и поддерживать эффективность и результативность своих процессов. Это способствует постоянному совершенствованию и дает уверенность клиентам о наличии на рынке безопасной и эффективной медицинской продукции

Безопасность и эффективность медицинских устройств имеют первостепенное значение, поэтому в системе менеджмента качества ISO 13485:2016 очень важно соответствие нормативным и законодательным требованиям

ISO 13485:2016 помогает организациям, любой части жизненного цикла медицинских изделий или услуг:
  • Продемонстрировать соответствие нормативным и правовым требованиям
  • Обеспечить внедрение СМК, которая способна обеспечить выпуск безопасных и эффективных медицинских изделий
  • Эффективно управлять рисками
  • Улучшать процессы и повышать эффективность по мере необходимости
  • Получать конкурентные преимущества

Новая версия стандарта ISO 13485 делает больший акцент на управление рисками и риск-ориентированное принятие решений. Акцент делается на риски, связанные с безопасностью и эффективностью медицинских изделий. Кроме того, стандарт требует от организаций быть более жесткими, к процессам аутсорсинга, устанавливая в механизме контроля, письменные соглашения, об оценке поставщиков, исходя из оценки рисков

ISO 13485 согласовывается со многими стандартами и в первую очередь с основным стандартам системы менеджмента качества ISO 9001

Работая вместе с нами, вы можете быть уверены в успешном и совместимом размещении вашей продукции на рынке, а также их безопасной эксплуатации

ISO 15189

ISO 15189. СТАНДАРТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ

Медицинские лабораторные услуги имеют существенное значение для помощи пациентам, а следовательно должны быть доступны для удовлетворения их потребностей. А также имеют большое значение и для клинического персонала, ответственного за оказание помощи этим пациентам

Такие услуги включают в себя:

  • оформ­ление запросов на исследования
  • подготовку пациентов
  • взятие образцов
  • транспортировку, хранение, обработку и исследование клинических проб
  • сообщение результатов с последующей интерпретацией, консультацией, наряду с соблюдением безопасности и этики медицинских лабораторных услуг

В 2012 году Международная организация по стандартизации (ISO) опубликовала пересмотренную и обновленную третью версию стандарта ISO 15189:2012 (Медицинские лаборатории – Требования к качеству и компетентности), в котором содержатся требования к сертификации систем менеджмента качества, а также технические требования

Содержание стандарта ISO 15189

Стандарт содержит пять разделов:

  1. Область применения
  2. Нормативные ссылки
  3. Термины и определения
  4. Требования к менеджменту
  5. Технические требования

Разделы 4 и 5, составляют основную часть стандарта и используются для оценки клинических лабораторий. Они содержат все требования к системе менеджмента качества клинической лаборатории, а также технические требования используемые для подтверждения компетентности клинической лаборатории для выполнения специальных клинических испытаний

Повышенное внимание уделяется технической компетентности и требует обязательную оценку неопределенности измерений и прослеживаемости

ISO 15189:2012, предусматривает определенные требования к качеству и компетентности для клинических лабораторий. Стандарт способствует глобальной унификации клинической практики, защищает здоровье и безопасность пациентов и медицинских работников, поддерживает эффективный обмен информацией и защиту данных, а также повышается общее качество обслуживания

Система менеджмента качества (СМК), в соответствии с требованиями ISO 15189:2012, как и другие системы менеджмента, базируется на организационных документах, которые устанавливают политику и процедуры, необходимые для руководства и управления организацией применительно к качеству. СМК отражает требования к организации и структурно обеспечивает дорожную карту, которая объясняет, кто, что, где, когда и как выполняется, а повторяемые результаты будут достигнуты

Как аккредитация по стандарту ISO 15189 отличается от сертификации систем менеджмента ISO 9001:2015?

ISO 9001 является сертифицируемой Системой менеджмента качества и служит основой для многих других стандартов ISO, т.к. он является базовым для других стандартов ISO

ISO 15189 — включает в себя основные элементы ISO 9001 и добавляет технические факторы компетентности, соответствующей клинической лаборатории. Его основное применение является улучшение управления и технической структуры клинических лабораторий. Аккредитация по стандарту ISO 15189, в отличие от сертификации ISO 9001, включает в себя оценку СМК и оценку технической компетентности лаборатории

Подтверждение соответствия ВАШЕЙ медицинской лаборатории мы осуществляем совместно с TÜV NORD.

Курсы, семинары ДАКС

На ВАШИ вопросы, связанные с прохождением сертификации на соответствие требованиям международного стандарта ISO 15189:2012, ВЫ можете получить расширенные ответы по телефону: +38 (050) 410 9108 или электронной почте office@dakc-tek.com